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恒瑞医药JAK1抑制剂在中国获批临床，治疗斑秃

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▎医药观澜/报道

今日，恒瑞医药公告称，其子公司瑞石生物医药近日收到中国国家药品监督管理局核准签发的《临床试验通知书》，这意味着，其1类化学在研药物SHR0302 片(规格:2mg)的临床试验申请(受理号:CXHL)在中国获批，可开展临床研究，用于治疗斑秃。SHR0302 是一种小分子?JAK1 激酶选择性抑制剂，拟适用于斑秃的治疗。

根据恒瑞医药公告，目前全球尚无 JAK 抑制剂获批用于斑秃的治疗。在全球，目前已有多个 JAK 抑制剂针对斑秃适应症开展临床研究。根据恒瑞医药公告，截至目前SHR0302 项目已投入研发费用约为 1.159亿元人民币。

作为全球发病率第二高的脱发症状，全球范围内大约有1.47亿斑秃患者，中国大约有400万。目前为止并没有治疗斑秃的通用疗法。斑秃虽然具体病因和病理比较复杂，但普遍认为这是一种自身免疫性疾病。

2014年左右耶鲁大学的一些研究人员偶然发现有一种JAK(Janus kinase)抑制剂可能治疗多种斑秃。JAK属于细胞质酪氨酸激酶家族，共有四种JAK亚型，亚型之间有重叠的结合对象。JAK激酶被认为在炎症中起重要作用，因为它们涉及超过50种细胞因子和生长因子的信号传导，其中许多参与驱动免疫介导反应。这种激酶家族的抑制剂已经显示出治疗某些炎性和自身免疫性疾病的功效。独特的JAK选择性抑制剂，有潜力为这些疾病提供先进的新治疗选择。

最早，JAK抑制剂能够治疗斑秃是在一位患银屑病(一种自身免疫紊乱导致的皮肤病)的斑秃病人身上偶然发现的，随后研究团队在《自然?医药》(Nature Medicine)报道了相关发现。如今，JAK抑制剂已成为治疗斑秃的热门候选药物之一。其中，礼来公司的巴瑞替尼(baricitinib)及辉瑞公司的 PF-0 已进入3期临床试验阶段。

2018年9月，辉瑞公布了其在研JAK3抑制剂PF-0和TYK2/JAK1抑制剂PF-0治疗中重度斑秃的临床2期试验结果。两种药物都达到了促进头发再生这一主要有效性终点:在第24周时，与基线相比，SALT(脱发严重程度评分工具)评分分别提高至33.6和49.5分(最高100分)。

2019年3月，Concert公司公布氘化JAK抑制剂CTP-543治疗斑秃的积极疗效数据:在2a期研究中，治疗24周期间，与安慰剂相比，每日2次8mg剂量CTP-543持续显著促进毛发再生，并且在第24周时毛发再生似乎并没有停滞。

2019年7月，Aclaris公司公布了其口服型JAK1/3抑制剂ATI-501治疗斑秃的2期临床试验结果。在几种毛发生长测量中，相比于安慰剂，用ATI-501治疗的受试者取得了统计学上显著的改善。

目前，中国已有JAK抑制剂获批上市，不过这些产品尚未获批用于治疗斑秃适应症。而在以斑秃为治疗适应症的在研药物中，以下几款颇受关注:

辉瑞旗下PF-0是中国最早进入临床试验用于治疗斑秃的JAK抑制剂，适应症为:用于治疗≥12岁中重度斑秃患者(包括全秃[AT]和普秃[AU])。根据药物临床试验登记与信息公示平台，辉瑞正在开展两项在斑秃受试者中评价PF-0疗效和安全性的 2b/3期国际多中心临床试验。

另一款礼来旗下的巴瑞替尼(baricitinib?)已经在中国获批临床，用于治疗斑秃。这是礼来与Incyte合作研发的JAK抑制剂，能高效抑制JAK1、JAK2、以及TYK2。2018年6月，baricitinib获得美国FDA批准上市，治疗罹患中度至重度类风湿关节炎，却无法从TNF抑制剂治疗中受益的成人患者。目前，该药物尚未获批用于治疗斑秃。

还有一款已进入临床试验治疗斑秃的JAK抑制剂是来自泽璟生物的杰克替尼。杰克替尼是泽璟生物自主研发的JAK激酶小分子抑制剂，有片剂和乳膏两种剂型。2016年，盐酸杰克替尼片经过特殊审批在中国获得临床试验批件。

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参考资料:

[1] 恒瑞医药关于子公司获得临床试验通知书的公告, Retrieved February 17, 2020, from?网页链接

注:本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

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文章来源：《临床药物治疗杂志》网址: http://www.lcywzlzz.cn/zonghexinwen/2020/1103/335.html