- · 《临床药物治疗杂志》编[10/30]
- · 《临床药物治疗杂志》杂[10/30]
- · 《临床药物治疗杂志》杂[10/30]
- · 《临床药物治疗杂志》期[10/30]
- · 《临床药物治疗杂志》数[10/30]
- · 《临床药物治疗杂志》投[10/30]
- · 临床药物治疗杂志版面费[10/30]
一、稿件要求： 1、稿件内容应该是与某一计算机类具体产品紧密相关的新闻评论、购买体验、性能详析等文章。要求稿件论点中立，论述详实，能够对读者的购买起到指导作用。文章体裁不限，字数不限。 2、稿件建议采用纯文本格式(*.txt)。如果是文本文件，请注明插图位置。插图应清晰可辨，可保存为*.jpg、*.gif格式。如使用word等编辑的文本，建议不要将图片直接嵌在word文件中，而将插图另存，并注明插图位置。 3、如果用电子邮件投稿，最好压缩后发送。 4、请使用中文的标点符号。例如句号为。而不是.。 5、来稿请注明作者署名(真实姓名、笔名)、详细地址、邮编、联系电话、E-mail地址等，以便联系。 6、我们保留对稿件的增删权。 7、我们对有一稿多投、剽窃或抄袭行为者，将保留追究由此引起的法律、经济责任的权利。 二、投稿方式： 1、 请使用电子邮件方式投递稿件。 2、 编译的稿件，请注明出处并附带原文。 3、 请按稿件内容投递到相关编辑信箱 三、稿件著作权： 1、 投稿人保证其向我方所投之作品是其本人或与他人合作创作之成果，或对所投作品拥有合法的著作权，无第三人对其作品提出可成立之权利主张。 2、 投稿人保证向我方所投之稿件，尚未在任何媒体上发表。 3、 投稿人保证其作品不含有违反宪法、法律及损害社会公共利益之内容。 4、 投稿人向我方所投之作品不得同时向第三方投送，即不允许一稿多投。若投稿人有违反该款约定的行为，则我方有权不向投稿人支付报酬。但我方在收到投稿人所投作品10日内未作出采用通知的除外。 5、 投稿人授予我方享有作品专有使用权的方式包括但不限于：通过网络向公众传播、复制、摘编、表演、播放、展览、发行、摄制电影、电视、录像制品、录制录音制品、制作数字化制品、改编、翻译、注释、编辑，以及出版、许可其他媒体、网站及单位转载、摘编、播放、录制、翻译、注释、编辑、改编、摄制。 6、 投稿人委托我方声明，未经我方许可，任何网站、媒体、组织不得转载、摘编其作品。
LZM009 治疗晚期恶性实体瘤临床疗效如何？
作者:网站采编关键词:
摘要：LZM009是一款注射用重组人源化抗PD-1单克隆抗体。 一项多中心、开放性、评估 LZM009 在中国晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的 I 期临床研究。 入选
LZM009是一款注射用重组人源化抗PD-1单克隆抗体。
一项多中心、开放性、评估 LZM009 在中国晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的 I 期临床研究。
入选标准
1、年龄 18 周岁及以上，男女均可。
2、ECOG 评分：0～1 分。
3、经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤(第一阶段以消化道肿瘤、非小细胞肺癌、尿路上皮癌、鼻咽癌、肾细胞癌为主，第二阶段目标瘤种(消化道肿瘤、非小细胞肺癌、尿路上皮癌、鼻咽癌)及具体入选标准见入组标准。
4、无法切除或已发生转移的晚期实体瘤，标准治疗失败或不耐受(疾病进展，或无法耐受化疗、靶向治疗以及除对 PD-1/PD-L1 以外的其它免疫治疗等)，或缺乏有效治疗方法的患者，第二阶段除本条上述规定外，目标瘤种具体入组标准如下：
a) 消化道肿瘤
b) 非小细胞肺癌
i.组织学或细胞学确诊为非小细胞肺癌(NSCLC)、并且为 IIIB 期/IV 期肿瘤；
ii.既往接受含铂类化疗方案后疾病进展或不耐受；
iii.受试者提供 EGFR 突变和 ALK 易位状况的诊断资料，且结果须均为阴性；
c) 尿路上皮癌
i.允许纳入的类型包括移行细胞癌及移行细胞/非移行细胞混合癌；若纳入混合癌，主要细胞学发现应为移行细胞，不允许纳入泌尿道非尿路上皮癌；接受一线含铂类化疗(顺铂或卡铂)后肿瘤进展或复发(或曾接受切除术后 12 个月内复发)；既往接受全身化疗不超过二线；若受试者(如三线治疗患者)在既往铂类化疗后，最新化疗为非铂类，且出现进展/复发，亦允许纳入；
ii.经组织学或细胞学确诊的尿路上皮肿瘤(包括肾盂、输尿管、膀胱、尿道)；
d) 鼻咽癌
i.经组织学确诊的鼻咽癌患者，非角质分化型或未分化型鼻咽癌(既往接受铂类化疗)，原发转移性鼻咽癌(2010
5、受试者对于一线全身化疗不能耐受，不耐受的标准包括(满足 1 条或以上即达到标准)：
a) 身体主要器官功能经医生评判无法承受一线标准治疗；
b) 患者接受一线标准治疗时出现 3-4 级不良反应；
c) 患者拒绝接受一线标准治疗等。
6、按照 RECIST 1.1 标准，受试者必须有至少 1 个可经 CT 或 MRI 检查的可测量靶病灶。
7、筛选期可提供肿瘤组织蜡块或病理活检切片白片，或允许在筛选期进行肿瘤组织活检取材(用于检测 PD-L1 表达以及浸润淋巴细胞情况)，或可在筛选期提供符合标准的 PD-L1 表达情况的书面检验报告。
8、预计生存期≥3 个月。
9、患者可有脑/脑膜转移史，但必须在研究开始(第一次给药)前经过局部治疗(手术/放疗)，并且临床稳定至少 1 个月(允许之前使用皮质类固醇药物，但试验期仍需同步系统性使用皮质类固醇药物的患者需排除)。
10、主要器官功能正常(在入组前 14 天)，即符合相关实验室检查标准，部分实验室指标符合下述标准(14 天内)
a) 血常规
i. 血红蛋白≥ 9.0 g/dL 或 5.6 mmol/L，评价 7 天内未接受过输血，且对促红细胞生成素(EPO)不依赖；
ii. 中性粒细胞(ANC)≥1.5*109 / L；
iii. 血小板≥80*109 / L；
b) 肾功能
i. 血清肌酐≤1.5 倍正常值上限(ULN) ；
ii. 肌酐清除率≥40 mL/min(Cockcroft-Gault 公式计算) ；
iii. 尿蛋白≤1+ ；
c) 肝功能
i. 血清总胆红素≤1.5 倍的正常值上限(upper limit of normal (ULN))；
ii. 天冬氨酸转氨酶(AST，SGOT)和丙氨酸转氨酶(ALT，SGPT)≤2.5 倍正常上限值(无肝转移) ；
iii. 天冬氨酸转氨酶(AST，SGOT)和丙氨酸转氨酶(ALT，SGPT)≤5 倍 正常上限值(有肝转移) ；
iv. 血清白蛋白≥2.8 g/dL(采血前 2 周内未输注白蛋白)；
d) 凝血功能
i. 国际标准比值(INR)，或凝血酶原时间(PT)≤1.5 倍正常值上限，或在使用抗凝血剂时 PT 指标可以保持≤1.5 倍正常值上限；
ii. 活化部分凝血酶时间(aPTT)≤1.5 倍正常值上限，或在使用抗凝血剂时 aPTT 指标可以保持≤1.5 倍正常值上限；
e) 甲状腺功能
i. 甲状腺功能无明显异常(患有甲状腺功能减退使用激素替代治疗疾病稳定的患者不应被排除)。
11、治疗前 2 周内未接受过系统性皮质类固醇药物治疗(定义为：剂量>10mg/ 日泼尼松或等效剂量)。若受试者无活动性自身免疫病，允许吸入、局部使用及肾上腺替代疗法使用>10mg/日等效剂量泼尼松。允许眼内、鼻内及关节内注射糖皮质激素。
文章来源：《临床药物治疗杂志》 网址: http://www.lcywzlzz.cn/zonghexinwen/2020/1110/397.html
上一篇：合理用药 中国行动 《中国医疗机构药品评价与遴
下一篇：药明生物(02269)与AC Immune扩大战略合作关系，加速