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罗氏抗流感创新药率先进入海南先行区开展临床

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新京报讯(记者张秀兰)11月6日，罗氏制药(中国)与海南省乐城国际医疗旅游先行区签署战略合作协议，通过海南自贸区“先行先试”政策，把近20年来全球首个获美国食药监局(FDA)批准的抗流感创新药物Xofluza率先带入海南先行区内。此次合作将首次实现“抗流感治疗特殊进口药品”通过保税药仓在海南自贸区医院的临床应用。

流感是世界上最严重和普遍的传染性疾病之一，严重威胁公共健康安全。根据世界卫生组织的数据，每年，季节性流感在全球范围会引发300万到500万人出现相关严重疾病而住院，并导致29万到65万人因此死亡。一次全球范围的大流感则可能导致数百万人丧失生命。

复旦大学附属公共卫生临床中心党委书记、复旦大学附属华山医院感染病科主任医师卢洪洲指出，疫苗是预防流感最有效的手段，但抗病毒药物治疗依然在流感防治中扮演重要角色，特别是流感症状出现后48小时内进行抗病毒治疗，可以有效帮助减轻患者症状并缩短患病时间。“目前广泛使用的抗流感口服用药为神经氨酸酶抑制剂类抗病毒药物(奥司他韦)，需要每日服用两次，连续服用5天。而全新作用机制的Xofluza可以直接抑制病毒复制，患者在全病程只需服用一次，就能在24小时内停止病毒排毒。”卢洪洲表示。此外，多项临床研究证明，Xofluza可以显著缩短患者症状缓解/改善时间，降低暴露于流感后被感染的风险。相较于目前的神经氨酸酶抑制剂类抗流感病毒药物，Xofluza可使病毒排毒时间进一步缩短约2天。此外，Xofluza在儿童、成人、老年人中均显示出了良好的安全性。

目前，Xofluza已经在全球9个国家和地区获批，在日本获批用于治疗甲型或乙型流感病毒感染;在美国、新加坡、泰国，中国香港及台湾等地用于症状出现不超过48小时的12岁及以上急性无并发症的流感患者。

据悉，国家药监局已批准Xofluza在国内开展临床试验。根据正常申请审批程序，Xofluza需几年后才能完全进入中国。此次签约，将意味着抗流感新药Xofluza借助中国对外开放新政策，提前与中国大陆患者见面。

2013年，国务院批准设立海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区，在前沿的医疗技术研究、境外医师注册、境外资本准入等方面赋予特殊优惠政策，并于2018年先后把特许医疗器械和药品审批权下放给海南。2019年9月16日，国家发改委、国家卫生健康委等四部门联合印发《关于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》，支持海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区建设。

海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局局长顾刚介绍，通过本次与罗氏制药签署框架协议，希望将更多创新药物引入先行区，让更多中国的患者不用出国也能在乐城先行区享受到世界最先进的治疗。“我们也希望有更多公司的其他创新药物进入先行区。”

文章来源：《临床药物治疗杂志》网址: http://www.lcywzlzz.cn/zonghexinwen/2020/1112/408.html