- · 《临床药物治疗杂志》编[10/30]
- · 《临床药物治疗杂志》杂[10/30]
- · 《临床药物治疗杂志》杂[10/30]
- · 《临床药物治疗杂志》期[10/30]
- · 《临床药物治疗杂志》数[10/30]
- · 《临床药物治疗杂志》投[10/30]
- · 临床药物治疗杂志版面费[10/30]
一、稿件要求： 1、稿件内容应该是与某一计算机类具体产品紧密相关的新闻评论、购买体验、性能详析等文章。要求稿件论点中立，论述详实，能够对读者的购买起到指导作用。文章体裁不限，字数不限。 2、稿件建议采用纯文本格式(*.txt)。如果是文本文件，请注明插图位置。插图应清晰可辨，可保存为*.jpg、*.gif格式。如使用word等编辑的文本，建议不要将图片直接嵌在word文件中，而将插图另存，并注明插图位置。 3、如果用电子邮件投稿，最好压缩后发送。 4、请使用中文的标点符号。例如句号为。而不是.。 5、来稿请注明作者署名(真实姓名、笔名)、详细地址、邮编、联系电话、E-mail地址等，以便联系。 6、我们保留对稿件的增删权。 7、我们对有一稿多投、剽窃或抄袭行为者，将保留追究由此引起的法律、经济责任的权利。 二、投稿方式： 1、 请使用电子邮件方式投递稿件。 2、 编译的稿件，请注明出处并附带原文。 3、 请按稿件内容投递到相关编辑信箱 三、稿件著作权： 1、 投稿人保证其向我方所投之作品是其本人或与他人合作创作之成果，或对所投作品拥有合法的著作权，无第三人对其作品提出可成立之权利主张。 2、 投稿人保证向我方所投之稿件，尚未在任何媒体上发表。 3、 投稿人保证其作品不含有违反宪法、法律及损害社会公共利益之内容。 4、 投稿人向我方所投之作品不得同时向第三方投送，即不允许一稿多投。若投稿人有违反该款约定的行为，则我方有权不向投稿人支付报酬。但我方在收到投稿人所投作品10日内未作出采用通知的除外。 5、 投稿人授予我方享有作品专有使用权的方式包括但不限于：通过网络向公众传播、复制、摘编、表演、播放、展览、发行、摄制电影、电视、录像制品、录制录音制品、制作数字化制品、改编、翻译、注释、编辑，以及出版、许可其他媒体、网站及单位转载、摘编、播放、录制、翻译、注释、编辑、改编、摄制。 6、 投稿人委托我方声明，未经我方许可，任何网站、媒体、组织不得转载、摘编其作品。
基石药业PD-L1单抗被国家药监局纳入突破性治疗药
作者:网站采编关键词:
摘要：新京报讯（记者 张秀兰）2月8日，港股上市公司基石药业宣布，舒格利单抗（PD-L1单抗）被国家药监局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗药物认定，拟定适应症为复发或难治性（R/R）
新京报讯（记者 张秀兰）2月8日，港股上市公司基石药业宣布，舒格利单抗（PD-L1单抗）被国家药监局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗药物认定，拟定适应症为复发或难治性（R/R）结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤（ENKTL）。
此次突破性治疗药物认定是基于CS1001-201研究，即一项评估舒格利单抗单药治疗成人R/R ENKTL的单臂、多中心、Ⅱ期、注册性研究。在接受舒格利单抗治疗的43例患者中，中位总生存期为19.7个月，1年总生存率为55.5%，且安全性和耐受性良好。CS1001-201牵头研究者、中山大学附属肿瘤医院黄慧强教授表示，复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤恶性程度高、侵袭性强，加上临床缺乏有效治疗药物，导致该疾病治愈率低、预后差，患者存在非常迫切的临床治疗需求。研究资料显示，舒格利单抗有望成为R/R ENKTL患者新的治疗选择。
根据国家药监局2020年7月发布的《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》，申请人可在药物临床试验期间，评估该药物的适用范围和适用条件，向CDE提出申请。申请适用突破性治疗药物程序应同时满足两个条件，即用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病。对于尚无有效防治手段的，该药物可以提供有效防治手段；与现有治疗手段相比，该药物具有明显临床优势，即单用或者与一种或者多种其他药物联用，在一个或者多个具有临床意义的终点上有显著改善。
舒格利单抗是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4单抗药物，与同类药物相比，其在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低。舒格利单抗也是研发进度最快的国产PD-L1单抗之一，其适应症布局包括非小细胞肺癌、胃癌、肝癌及食管癌等高发癌种。2020年10月，美国食药监局（FDA）授予舒格利单抗突破性疗法认定，用于治疗成人R/R ENKTL。基石药业表示，舒格利单抗获得国家药监局突破性疗法的认定，将极大加快其在中国的开发及商业化速度。
校对 刘军
文章来源：《临床药物治疗杂志》 网址: http://www.lcywzlzz.cn/zonghexinwen/2021/0211/523.html