王牌产品临床试验失败！康弘药业封死板跌停，

4月9日晚间，康弘药业发布停止康柏西普眼用注射液全球多中心临床试验的公告。而早在3月29日，康弘药业对临床试验进展不顺一事已有所透露，当时其公告称，康柏西普海外临床试验项目KHB-1802被法国国家药品与健康产品安全局暂停。

临床试验从一国暂停到全球停止，意味着康弘药业想要依靠一款王牌产品布局国际化的战略遭遇打击。

王牌药陷入困境

康弘药业（全称“成都康弘药业集团股份有限公司”）成立于1996年，2015年上市。公司产品范围涉及生物制品、中成药、化学药及医疗器械等。

其中，康柏西普可谓是公司的“超级王牌”。

截至2020年5月，中国国家药品监督管理局批准用于眼部血管病变治疗药物中仅有3种抗VEGF（血管内皮生长因）药物，分别是康柏西普（2013年上市）、雷珠单抗（诺华和罗氏合作开发，2012年上市）和阿柏西普（再生元和拜耳合作开发，2018年上市）。它们作用机制均为通过抑制VEGF靶点，阻止新生血管过度生成，实现疾病治疗。换言之，康弘药业旗下的康柏西普是国产眼底药里的“独苗”。上市以来，该产品累计销售额已超40亿元。

不过，“独苗”的地位优势并没有延续很久。在国家降药价的改革背景下，雷珠单抗、康柏西普纷纷积极响应。回顾过去，雷珠单抗在2012年刚进入中国市场时，价格为每支9800元（10mg），是近万元的“天降药”。基于此，康柏西普以每支7500元（10mg）的定价获得了一段时期的价格优势。

但竞品出现后，雷珠单抗就开始自发下调价格。并且，在2017年价格谈判中，雷珠单抗从约7600元/支降至5700元/支，康柏西普从约7500元/支降至5500元/支；2019年医保价格谈判续约，雷珠单抗降至3950元/支，康柏西普降至4160元/支，首次参加价格谈判的阿柏西普报价4100元/支。

如此一来，“国产独苗”的价格优势彻底不存在，反而比进口产品略贵一点。而价格的变化很快也导致了该产品国内市场竞争优势的缩减。这也是其必须出海、寻求更广阔发展的关键原因。2018年5月21日，公司表露了出海决心，宣布启动一项国际多中心的临床研究，用来评估康柏西普眼用注射液治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性患者的疗效和安全性。

临床试验起迷雾

从2018年5月算起，如果前述研究一直在顺利进行，那其累计开展的时间已经快要到3年。通常情况下，一项长达3年的研究应该会有阶段性成果流出，但康弘药业的投资者怎么也没想到，公司方面传来的消息是要停止研究。

康弘药业称，今年4月9日，试验科学指导委员会召开会议对临床试验数据进行了中期评议，认为试验未达预期目标，建议公司停止试验。具体的理由有三：一，疫情之下，受试者脱落严重；二，交通限制使试验开展困难；三，大量受试者治疗后未显示疗效。总结起来，这三条理由有两方面的指向向疫情与疗效。但无论是哪一方面，公司此前都未有详细说明。

不仅如此，根据公司过往公告，该项研究比较顺利。康柏西普的海外临床于2018年5月开展，仅用一年半多就完成了1140名受试者的全部入组，并在2020年9月完成所有受试者的36周核心治疗期。2021年2月，公司还在投资者交流会上透露临床试验进展正常。

那么，公司“口风”突然变化的原因是什么？去年9月就完成核心治疗期、今年2月也是进展正常，为何在4月分析数据会猛然察觉“大量受试者脱落、失访、超窗，完全符合的病例已逐步降低到不足入组病例的40%”这一情况？康弘药业对于本次临床试验有合理监管吗？此前公告披露内容是否真实、准确？

该项试验实则为康柏西普与阿柏西普的对比研究。当前，康弘药业仅披露了康柏西普的情况，却只字未提阿柏西普组的疗效、随访等。对于前述问题，《国际金融报》记者在4月10日就向公司发送了采访提纲，但该公司回复道：“临床试验是一个复杂的系统工程，受到的影响因素众多，临床试验也是一个过程，中国疫情得到有效控制，但就全球来讲疫情一直在交替反复，PANDA试验周期正是国外疫情相对未得到有效控制的阶段。我们正在评估疫情对前期试验数据的影响，目前得到的信息是各国的疫情防控政策导致多个实验中心的临时性关闭，造成了大量受试者的脱落、失访、超窗。数据反映，完全符合PANDA试验给药方案的病例已逐步降低到不足入组病例的40%。”

文章来源：《临床药物治疗杂志》 网址: http://www.lcywzlzz.cn/zonghexinwen/2021/0413/837.html