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获药监“突破性治疗药物”认定，院企发力白血

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记者6月23日获悉，中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）与合源生物科技（天津）有限公司在天津签署了《科技成果转化与新药开发战略合作协议》。双方宣布将携手深耕基于CAR技术平台、iPSCs免疫细胞治疗技术平台的技术创新与白血病等新药开发。

这意味着曾开创我国细胞治疗先河的国家级科研医疗机构与国内新一代技术驱动的生物制药企业，开始并肩进军全球免疫细胞生物医药市场，力图通过自主创新、产业融合的“中国模式”，争夺国际生物医药领域的话语权。

纵观中外创新药开发史，在过去“化学药物时代”中国新药研发的节奏与实力远远落后于国际水平，随后在以抗体药为代表的“大分子生物药时代”，我国已实现对国际前沿技术的“跟跑”。

据血研所程涛所院长介绍，如今在全球迈进细胞与基因创新技术驱动的“细胞基因药物时代”的过程中，中国已在科研端实现了比肩美国的“并跑”，甚至在部分领域实现了“领跑”。但程涛也坦言，在细胞基因药物的产业端国内仍稍显落后，多款细胞治疗药物还处于上市前的临床试验阶段。”

记者了解到，合源生物是我国新一代生物制药企业，其自主知识产权CNCT19细胞注射液的两项临床试验均已进入临床II期阶段，并已获得国家药监局“突破性治疗药物”认定。特别是其中针对治疗成人复发或难治性急性淋巴细胞白血病的产品，有望填补该病种细胞治疗药物的全球市场空白。

合源生物首席执行官吕璐璐认为，细胞基因药物是我国在生物医药领域最有望快速实现弯道超车的赛道，甚至会抢占到全球话语权。不过她也表示，在国际生物医药领域竞争力的打造，不可能仅靠单一药企或院所，而需要在全产业链上实现科学深度高效的合作。

这次“国家院所+药企”的全产业链联动，推动了我国医疗资源向细胞治疗领域集中，畅通产学研循环，有望提升我国细胞治疗行业的国际化竞争格局。

如今的血研所已经是我国最大集医疗、科研、教学、产业于一体的国家级科研型血液病专业医疗机构。对标国际这次院企强强联手的深化，也是双方共同开启全球竞争布局的关键节点。在国际化战略驱动下，国内创新药快速转化路径也将逐步实现国内外同步推进的方式，助力我国在免疫细胞治疗这一赛道的新跃迁。

来源：北京日报客户端 | 记者赵鹏

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文章来源：《临床药物治疗杂志》网址: http://www.lcywzlzz.cn/zonghexinwen/2021/0623/1189.html