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齐鲁帕金森治疗药物甲磺酸雷沙吉兰片首家获批

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近日，齐鲁药业的2个新产品和1个一致性评价产品获得了国家药品监督管理局的批准。帕金森病治疗药物甲磺酸雷沙吉兰片获批上市并率先进行审评；右佐匹克隆片获批上市并审查；多西紫杉醇注射液（1ml：20mg）通过一致性评价。截至目前，齐鲁药业共有83个产品通过一致性评价，其中37个产品为国内第一。

帕金森病治疗药物甲磺酸雷沙吉兰（雷兰？）获批上市并率先获批

帕金森病（PD）是一种常见的中枢神经系统变性是一种由于中脑黑质多巴胺能神经元变性死亡，导致纹状体DA含量显着降低而引起的疾病。随着老龄化社会的到来，PD的发病率越来越高。

甲磺酸雷沙吉兰是一种新型选择性 B 型单胺氧化酶 (MAO-B) 抑制剂。对PD治疗具有明确的疗效、良好的依从性和潜在的神经保护作用。临床上主要用于原发性帕金森病患者的单药治疗，以及终末剂量波动患者的联合治疗（与左旋多巴联用）。

齐鲁药业于2017年推出甲磺酸rasa对吉兰的研究工作片剂。研究人员根据产品体积小、主??药含量低的特点，将含量均匀度和高湿度条件下的药物含量确定为重点检测指标。研究表明本品与参比制剂质量相同，空腹和饭后与参比制剂生物等效，充分保证了与参比制剂的一致性。

这次，雷兰？获批上市并率先获批，进一步丰富了公司PD治疗药物产品线，可为临床患者提供更多治疗选择。

镇静催眠药右佐匹克隆获批上市审核

右旋佐匹克隆是非苯二氮卓类佐匹克隆的右旋异构体环吡咯烷酮是第一个镇静催眠药FDA 批准用于改善睡眠开始困难（入睡困难）和维持睡眠质量困难（夜间醒来或清晨醒来）。

右佐匹克隆的疗效是佐匹克隆的两倍，但其毒性不到一半。依佐匹克隆在体内起效快，可维持约6小时，使患者保持良好睡眠，减少夜间觉醒次数。该药长期使用无明显耐药性，长期使用无明显反弹。

2017年齐鲁药业推出Ezopiclone的研究片剂，研发人员攻克多项技术难题，对产品进行全面研究，充分确保产品质量与参比制剂相当，空腹和餐后生物等效.公司按照新三类申报生产。经过审核、检验、检验，依佐匹克隆片终于获批上市。

右佐匹克隆片获批上市规格为1mg、2mg、3mg，填补了国内尚无1mg、2mg产品通过一致性评价的空白，可满足不同人群的需求。人群，尤其是老年人。临床需要。

抗肿瘤药物多西他赛注射液（Dopafi？）综述

多西他赛是一种紫杉醇抗肿瘤药物，临床上主要用于晚期化疗失败的治疗晚期或转移性乳腺癌，以及以顺铂为基础的化疗失败的晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。

多巴菲？齐鲁药业此次审核的是单瓶，规格为1ml：20mg。在开发过程中，研究人员本着“品质源于设计”的理念，对产品进行了全面细致的研究。该产品于2021年1月提交一致性评价补充申请，经过严格审查，在集中采购前仅用了152天就通过了一次一致性评价，再次证明了齐鲁卓越的产品质量和研发能力。

目前齐鲁药业的Dopafi？瓶装1ml：40mg规格、单瓶装4ml：80mg、1ml：20mg规格，均通过一致性评价，大大提高了临床医生和患者的选择。

多年来，齐鲁药业不忘初心，以持续满足患者临床用药需求为目标，在肿瘤、心脑血管、感染、精神等领域持续深化系统、神??经系统和眼科疾病。布局。未来，齐鲁药业将继续提供安全、有效、质量可控、临床可及的治疗方案，以温度敏感技术造福患者。

文章来源：《临床药物治疗杂志》网址: http://www.lcywzlzz.cn/zonghexinwen/2021/0626/1205.html