CRO板块很受伤 抗肿瘤药物临床研发鼓励真创新

7月6日，A股医药股全线下跌，申万医药生物产业指数暴跌逾3 %。下跌近5%，位居行业指数之首。其中，创新药相关板块成为扼杀跌势的主力军。直接导火索可能是《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指南》，但另一个重要原因可能是部分公司股价反复上涨后估值偏高。

食品药品监督管理局酝酿抗肿瘤药物临床政策

7月2日，国家食品药品监督管理总局药品审评中心发布《关于公开征求以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研究开发指导原则的通知》（以下简称以作为指导原则》。《指导原则》对药物临床对照试验的两项要求被认为是导致市场暴跌的导火索。

《指导原则》指出，在开展药物临床对照试验时，应尽量为受试者提供临床实践中最好的治疗方法/药物，不应选择提高临床试验的成功率和效率.安全性和有效性不确定，或治疗已被更好的药物取代。二是新药研发应以为患者提供更好的治疗选择为最高目标。在选择非最优疗法作为对照时，即使临床试验达到了预设的研究目标，也不能证明实验药物能够满足临床患者的实际需求。 ，或无法证明该药物对患者的价值。

上述两项要求被一些市场参与者解读为负面。

受此影响，7月6日A股创新药板块大幅下跌，Wind CRO指数一路下跌，盘中最低跌幅超过9%，收盘下跌7%的关闭。 CRO是一家医疗研发合同外包服务机构。

截至收盘，CRO板块的Tigermed、Medicilon等个股跌幅均超过10%，而科技服务板块的泰坦科技、药视科技跌幅均超过8%。在创新药板块，复星医药和芯芯生物跌幅均超过8%。 、埃迪制药等跌幅超过5%。

港股医药板块也出现大幅下挫。恒生医疗保健行业指数下跌5%，复星医药、药明康德、金斯瑞生物等个股跌幅超过8%。

股价大幅下跌，或者另一个重要原因是部分公司股价估值持续上涨。以CRO公司为例，目前市盈率基本在100倍以上。一位医药行业资深研究员告诉证券时报记者，他对CRO公司的高估值很无奈，并表示，“虽然估值这么高，但市场喜欢，我们要写报告对付它，不敢推荐。很难说估值太高了。”

《证券时报》记者统计发现，Wind CRO指数的8只成分股，除成都领头羊外，其余7只股票在昨日下跌前均大幅上涨。截至今年 7 月 5 日，Medicilon 的涨幅已超过 175%； 2020年至《指导意见》发布前的6月30日，股价已累计上涨814%以上； 6日跌幅超过10%。后来市盈率依然高达186倍。

此外，康龙化工和燕赵新药今年以来均涨幅超过50%，6日下跌。

市场或过度解读

有市场意见认为“未来国产创新药必须与现有方案中最好的药物进行新药临床应用比较，否则不能上市。比如某药企想做PD-1在某个适应症的临床试验中，如果恒瑞或百济神州的PD-1已经获批用于该适应症，那么请与已获批的最佳品种进行正面交锋在临床试验中，否则将不讨论市场。”

有市场声音认为，《指导原则》对从事me-to（拥有自主知识产权的药物）和me-better（仿制药创新药）药物研发的企业提出了更高的要求。其下游研发外包服务商的CRO行业可能面临订单减少，或因此“迎来结构性分化”。

不过，也有分析人士表示，二级市场的“空头”势力“过度解读”了政策。

有分析人士告诉证券时报记者，《指导原则》并未明确规定应进行头对头临床试验。比如原靶向药已经获批，但临床上没有大规模应用，也可以和化疗相提并论；当有最佳治疗时，并不能说是正面交锋。例如，它可能是一项非劣效的临床试验。国内市场环境仍然需要me-too和me-better药物的存在。

一位医疗基金经理也告诉记者，按照《指导原则》，一些经过反复研究的项目短期内可能会暂停，但这是正常的。大方向是要求企业。要想在临床研究上实现真正的创新，毕竟目前我国创新药的创新实力还不够，有热门靶点推动研究是正常的。政策是在这方面起到引导作用的，从长远来看，对有研究潜力的龙头企业还是有好处的。 .

鼓励真正的创新

业内人士指出，目前低水平的重复问题困扰着整个医药行业。以PD-1/PD-L1（程序性死亡受体/配体1）为例，截至2020年第三季度，有314项正在进行的PD-1/PD-L1临床试验。 CAR-T疗法（嵌合抗原受体T细胞免疫疗法）研究的同质性同样严重。截至2020年6月30日，全球CAR-T疗法临床试验注册项目已超过600个，其中中国临床试验357个。该试验在全球排名第一，其中175个均针对CD19。

文章来源：《临床药物治疗杂志》 网址: http://www.lcywzlzz.cn/zonghexinwen/2021/0708/1231.html