烟台山医院开展首个Ⅱ期药物临床试验项目现招

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烟台山医院近日举行了“注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体-抗体融合蛋白治疗复发缓解型多发性硬化症患者的II期临床试验”国家多中心研究——烟台山医院中心，烟台市启动会现面向社会招募复发缓解型多发性硬化患者。

会上，东院神经内科主任唐建华介绍了“重组人B注射用淋巴细胞刺激因子受体——抗体融合蛋白治疗复发缓解型多发性硬化症II期临床研究的研究背景药物临床试验机构办公室主任刘玉涛为相关部门作出安排项目组的工作人员详细介绍了项目的流程，包括项目的准入标准、试验程序、给药方案、受试者保护措施等。影像科学与技术系全程参与，针对所涉及的试验。影像分会提出建议，表示全力配合，积极配合。

多发性硬化症是一种常见的神经系统自身免疫性疾病，也是中青年人神经功能障碍的最常见原因。我国多发性硬化症患者人数逐年增加，其中约85%为复发缓解型患者，其特点是急性发作不可预知的神经功能障碍，严重影响生活质量。目前，国外已批准治疗本病的药物有10余种，而我国批准使用的药物只有2种，不能完全满足广大患者的用药需求。因此，临床研究具有重要意义。

作为烟台山医院开展的首个二期药物临床试验项目，本次启动会的成功召开，不仅对医院药物临床试验中心的工作给予了充分肯定，也进一步提高了医院药物临床试验中心的工作水平。医院的临床药物开发。检测能力为开展安全、有效、真实、可靠的临床试验奠定了坚实的基础。

参会人员表示将严格遵守《药物临床试验质量管理规范》和试验计划的执行，充分保障受试者的权利和安全，确保试验过程规范，结果科学可靠。烟台山医院将以本次项目启动会为契机，在药物临床试验领域继续深入探索和积极行动，为开展更多药物临床试验、促进医药高质量发展贡献更多力量。未来的新药研发。

目前，该试验已获得国家药品监督管理局批准（临床批准文号：2018L02539），并通过伦理委员会审查。现正在招募患者，需要满足但不限于以下条件：（1）复发缓解型多发性硬化患者，符合2017年McDonald诊断标准； (2) 18-55岁，男女不限； (3) 随机化前 1 年内至少记录了 2 次复发。参与试验不限于以上3项。如果诊断为复发缓解型多发性硬化症，经过筛查，可能符合临床试验的要求。

试验项目联系人：唐博士、李博士；联系时间：周一至周五下午8:00-12:00和13:30-17:30；联系电话：15315358371。

[来源：胶东在线]

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文章来源：《临床药物治疗杂志》网址: http://www.lcywzlzz.cn/zonghexinwen/2021/0720/1277.html

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