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普米尔医药医疗法规专家解读EMA疫情修订版临床

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摘要：医疗监管专家解读疫情修订版EMA临床试验指南主要趋势

图片来源：Premier Pharmaceuticals

今年 2月，欧洲药品管理局（EMA）发布第四版<COVID-19大流行期间临床试验管理指南》（大流行期间临床试验管理指南COVID-19（冠状病毒）大流行期间的临床试验管理)。随着疫情持续全球对临床研究的影响、EMA 的位置变化通过更新指南的内容来传达。最新版指南结合全球健康格局的新形势，进行了调整，并澄清了旧指南中的一些问题指南中的一些问题。

为此，Premier PharmaceuticalsSpecialized最新修订版指南、to的概述与分析帮助投标party了解并掌握指南中的关键变化。

关键变化1：扩展使用rSDV

一个重要的指南变化，是EMA关于远程数据的使用可追溯性(rSDV) 建议。旧版指南法规，rSDV仅在涉及COVID-19 治疗或预防的试验有限。仅在特殊情况下考虑使用。新指南扩展现在能够适当使用rSDV 情况的范围，新的范围包括：

1).缺少关键数据的原始文档可追溯性(SDV)，可能是安全或可靠性数据结果性别/完整性导致不可接受的风险；

2 ).涉及特别脆弱对象（如儿童）的试验；

3).任何关键测试。

第四版指南仍然指出仅在COVID-19期间，在公共卫生危机期间，根据欧盟和国家法律（或临时国家紧急措施），远程使用应考虑span>SDV。但针对指南新范围的建议，EMA特别指出，whatever情况使用rSDV、必须注意以确保充分的数据保护和安全措施。

关键变化2：集中审计受到更多关注

新版指南强调集中监测疫情期间重要功能。指南还阐明了审计集中审计的区别：这里审计集中审计指可以补充和/或临时替代现场监控和远程SDV附加远程监控功能。监控集中监控等技术的应用，增加了保证数据质量所需的规划和程序的复杂性。

此外，应用程序、ePROs 和可用可穿戴设备的使用可以为患者带来更多便利，提供实时数据，减少现场检查监测负担。

响应变化：Premier特别工作组帮助面临挑战

在事实上，EMA 发布的新版指南为COVID-19 大流行期间的临床研究提供了赞助商.宝贵的指导性资源，但对于未来行业这些创新方法将发挥什么作用等诸多问题，主办方仍可能 /span> 很困惑。 Premier Pharmaceuticals 成立的特别工作组跨职能COVID-19一直在持续关注最新法规变化帮助发起人及时调整最优执行计划，确保测试项目不会受到不利影响。

Premier Pharmaceuticals

文章来源：《临床药物治疗杂志》网址: http://www.lcywzlzz.cn/zonghexinwen/2021/0722/1281.html