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国药集团中国生物新冠肺炎特异性治疗药物获批

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8日、30日，国药华生研发的静脉注射COVID-19人免疫球蛋白（pH4）（以下简称“新冠特免”）获得国家医药卫生研究院颁发的“药物临床试验批件”产品管理。批准临床试验。

静脉注射COVID-19人免疫球蛋白（pH4）是一类新的治疗性生物制品。这是全球首个用新冠灭活疫苗免疫后血浆制备的新冠肺炎特异性治疗药物，也是国药中国生物抗击新冠科研团队在治疗领域的又一突破性成果。

新冠豁免是获批的中国新型冠状病毒以病毒灭活疫苗免疫后，以健康人血浆为原料，采用低温乙醇蛋白纯化分离法，采用病毒灭活去除法制备含高滴度SARS-CoV的静脉注射特异性人体免疫接种-2 中和抗体球蛋白。

新冠豁免是获批的中国生物新冠病毒灭活疫苗免疫后以健康人血浆为原料，采用低温乙醇蛋白纯化分离法、病毒灭活去除法制备含高效价SARS-CoV-2中和抗体的特异性人免疫球蛋白静脉注射。

静脉注射COVID-19人免疫球蛋白（pH4）

< p>该药主要用于治疗新型冠状病毒肺炎COVID-19。规格为5000U/瓶（1.25g、25ml）和U/瓶（2.5g、50ml）。

据悉，目前全球尚无同类产品市场，全球尚无其他厂商开展基于免疫后血浆的静脉注射COVID-19人免疫球蛋白的临床应用随着新冠疫苗上市。新冠肺炎仍缺乏特效治疗方法或药物。

2020年1月30日，中国生物将牵头承担国家科技部“公共安全与风险防控与应急技术装备”重点专项研发计划“患者特异性血浆和 2019-nCoV 感染恢复期间的特异性“免疫球蛋白制备”项目。 2020年4月，国药中国生物全球在对COVID-19恢复期患者进行血浆治疗的基础上，率先研发制备出治疗COVID-19的特异性人免疫球蛋白，使用恢复期血浆或获批的中国新型生物冠状病毒灭活该疫苗以健康人血浆为原料制备，含有高滴度的SARS-CoV-2中和抗体。该治疗药物已列入卫健委《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》。

国药控股研制的灭活COVID-19疫苗于2020年12月30日获批有条件上市，是我国首个获批上市的COVID-19疫苗，将于5月7日拿到， 2021.世界卫生组织应急使用认证；中国生物科技是全球唯一一家在新冠抗疫领域研发出4款新冠疫苗、3款诊断试剂、2款治疗药物的生物制品公司。

文章来源：《临床药物治疗杂志》网址: http://www.lcywzlzz.cn/zonghexinwen/2021/0904/1375.html