祐和医药宣布其CD40中国I期临床研究完成首例患者

北京，2021年9月8日/美通社/ - Biocytometer的全资子公司Biopharmaceuticals作为一家致力于自主知识产权开发的生物医药公司，在9月7日, 2021 宣布其CD40（YH003）中国I期临床研究编号YH003003完成首例患者用药。本临床研究旨在评估 YH003 在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性和药代动力学。

本研究是对YH003治疗晚期实体瘤。一项关于参与者安全性、耐受性和药代动力学的多中心、开放标签、I 期剂量递增研究。主要目的是评价YH003治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、初步疗效和药代动力学特征。

作为YH003临床研发计划的重要组成部分，YH003在中国的临床试验将评估其作为晚期实体瘤新治疗方案的潜力，并将在首个人类单药治疗中评估晚期实体瘤在中国，受试者的安全性和有效性为其扩展到包括黑色素瘤和胰腺导管腺癌在内的多个实体瘤领域提供了数据支持，这将造福更多的中国患者。

关于YH003

YH003是一种靶向CD40的人源化激动性抗体，其特异性结合CD40受体促进抗原呈递细胞并正调节抗肿瘤 T 细胞的效应活性。迄今为止的研究表明，CD40的激活是肿瘤免疫治疗的关键调控点，它可以有效地将缺乏免疫细胞浸润的冷肿瘤转化为对肿瘤免疫治疗反应良好的热肿瘤。

在临床前抗体筛选阶段，友和医药充分利用Biocytometer自主研发的CD40人源化小鼠肿瘤模型，快速筛选出完全抑制小鼠肿瘤生长的单克隆抗体。抗体。无论是作为单药使用还是与抗PD-1单克隆抗体药物联合使用，YH003在小鼠多种肿瘤模型中均显示出很强的抗肿瘤作用。

小鼠的药效学研究表明，YH003显着增加了肿瘤浸润细胞中抗肿瘤T细胞的比例。重要的是，即使在非常高的剂量下，YH003 也显示出良好的安全性，无论是在小鼠还是食蟹猴中。

关于YH003临床研究进展

澳大利亚YH003临床试验已于2021年5月11日接受澳大利亚监管该机构同意进入II期临床试验。并于2021年6月，FDA同意对YH003联合特拉普利注射液治疗PD-1耐受性??不可切除/转移性黑色素瘤和胰腺导管腺癌（PDAC）患者的安全性和有效性进行评估，A期II期，多中心，开放标签研究。本次II期临床试验是一项国际多中心临床研究。参与国将包括美国、澳大利亚和中国。

于2020年5月在澳大利亚开展的YH003 I期剂量递增研究（全球首个人体临床研究）于2020年5月启动，旨在评估YH003联合特立普珠单抗治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤疗效。

本研究结果表明，YH003单药及联合特立普利具有良好的安全性和耐受性，与特立普利单抗联合治疗在晚期实体瘤患者中显示出初步的抗肿瘤活性，尤其能带来临床疗效。先前免疫治疗失败的受试者的益处。

在目前报名的21个科目中，共有14个可评价科目。有2个PR和3个SD，在多个实体瘤中显示出临床前景的治疗益处。安全性方面，高剂量组仅发生1例DLT，两个高剂量组各发生1例3级及以上药物相关AE。无3级及以上SAE发生，仅1例高剂量组AE导致停药，显示其良好的安全性和耐受性。

在这方面，Dr. Biooceto董事长、友和药业CEO沉跃雷表示：“我很高兴友和YH003完成了国内首例I期临床研究的患者给药。 ，我们将积极推动YH003在中国和世界范围内的临床试验，将最新的治疗理念和创新药物带给中国和世界各地的患者。