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我国首个上市新冠治疗药系“无锡造”

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　　中国青年报客户端讯（夏韵中青报·中青网记者李润文）12月8日晚，国家药品监督管理局应急批准腾盛华创医药技术（北京）有限公司新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）注册申请，这是我国首个获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物，意味着我国在新冠中和抗体研发领域实现了“零”突破，该药物由无锡生物医药产业龙头企业药明生物生产制造。

　　无锡市市场监督管理局相关负责人介绍，从去年2月份，中国疫情还比较严重的时候，腾盛华创公司就积极联合清华大学、深圳第三人民医院一起，从初次康复的病人体内拿到血清，分离了抗体，进行筛选和基因工程的改造。相比疫苗，中和抗体则是一个及时有效，马上就能发挥抗病毒作用的药物，在新冠的防治中，它可与新冠疫苗形成有效补充，两者缺一不可。安巴韦单抗和罗米司韦单抗是从康复期的COVID-19患者中获得的非竞争性新型冠状病毒单克隆中和抗体，能迅速起效，效果可维持数月之久。

　　药明生物相关负责人介绍，仅不到20个月，腾盛华创就将安巴韦单抗和罗米司韦单抗从最初的实验室研究推进到获得NMPA注册申请批准，创造了中国纪录。作为腾盛华创药物研发和生产外包合作伙伴，药明生物在短短3.5个月内高效、高质量地完成安巴韦单抗和罗米司韦单抗的所有新药临床试验申请（IND）阶段的CMC研究和申报，为腾盛华创获得IND批准提供了有力支持。两者的紧密“牵手”，加速了中和抗体联合疗法的上市进程，为抗击疫情争取到了宝贵时间。

　　截至2021年6月30日，在药明生物平台上研发的综合项目达408个，包括212个处于临床前研究阶段，160个在临床早期（I/II期）阶段，32个在后期临床（III期）以及4个在商业化生产阶段。

　　据悉，无锡作为全国首批开展药品上市许可持有人制度（MAH）试点城市，经过近年来持续进阶发展，无锡的生物医药产业在很多细分领域在国内外处于领先地位，如药物研发服务外包业、超声影像类医疗器械、特医食品等均在国内居第一方阵。2020年全市生物医药产业营收突破1000亿元，2021年生物医药产业产值预计增长15%。

文章来源：《临床药物治疗杂志》网址: http://www.lcywzlzz.cn/zonghexinwen/2021/1210/1602.html