耗时20个月，揭秘中国首款新冠治疗药诞生过程

12月9日，腾盛博药的一则公告引爆舆论。

公告显示，国家药品监督管理局已批准腾盛博药旗下控股公司腾盛华创的单克隆中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗的联合疗法上市申请，用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型高风险因素的成人和青少年（12-17岁，体重≥40kg）新型冠状病毒感染患者。

这意味着，我国首个获批的治疗新冠肺炎的药物来了！

据了解，该药物产生的中和抗体可以像疫苗一样对身体产生有效保护，但是更侧重于治疗功能，对于已经出现症状的新冠患者而言，“越早使用，治疗效果越好”。国际三期临床最终数据显示，这个联合疗法可以将患者的住院和死亡风险降低80%，且安全性良好。

12月10日，腾盛博药首席财务官李安康博士接受了新京报贝壳财经记者的专访，他不仅介绍了联合疗法的用法用量，详细解释了适宜人群，更独家揭秘了研发过程。

历时20个月，腾盛博药和他的合作伙伴们一起创造了中国速度，这期间，都翻越了几座山，跨过了哪些坎儿？

腾盛博药首席财务官李安康博士 受访者供图

新京报贝壳财经记者：单克隆中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗的联合疗法的用法、用量、治疗周期是怎样的？这两种药的联合治疗产生抗体，与疫苗的最大区别在哪里？

李安康：这对中和抗体是用于治疗新冠肺炎的。在治疗过程中，主要是通过静脉注射的方式，两个药品各用1g先后注射，全程不足一小时，只需要一次就可以完成治疗。

我们预计，注射以后，可以对人体提供6-9个月以上的有效保护。

从效率和成本的角度考虑，我们的联合疗法获批的适应症是治疗。从科学的角度讲，中和抗体肯定是有预防的作用，和疫苗可以说互补关系，人们注射疫苗之后，我们再有针对性地，对重点人群进行保护。

新京报贝壳财经记者：这个联合疗法在新冠肺炎的治疗上，对于轻症患者、中重症患者的治疗会有什么效果？

李安康：抗体的作用机制是能够结合病毒，一方面可以阻止病毒进入人体细胞，另一方面可以把病毒给清除掉。

在使用上，肯定是越早越好，因为病毒刚入侵人体的时候，进入人体的数量是比较少的，这时使用我们的联合疗法产生中和抗体，可以使患者更快痊愈。

至于重症患者，这个时候他们已经不仅仅是在和病毒战斗，因为人体被病毒入侵之后，会有免疫反应，这个时候只用针对新冠的中和抗体去治疗，效果做不到百分之百。

所以我们获批的是，用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12-17 岁，体重 ≥40kg）新型冠状病毒感染（COVID-19)患者。

新京报贝壳财经记者：与其他药企的同类产品相比，腾盛博药这个联合疗法的主要优势是什么？

李安康：我们这对中和抗体是中国首个获批的治疗新冠肺炎的药物，可以说是填补了我国在这一块儿的空缺，做出了零的突破。

与国外几款新冠治疗药相比，我们这次获批是基于国际多中心的三期临床数据，通过这个数据，可以看到是能够对死亡和住院降低80%的风险。

我们在三期临床上有几个比较显著的优势，首先，患者出现症状之后，10天以内的病人都可以来参加临床实验。这个药越早使用，效果会越好，别家是要求3天、5天或者7天之内，我们是要求10天之内，依然取得了非常好的数据。

其次，我们的临床实验更贴近于真实。因为很多病人从出现症状到检查、确诊，开始治疗时已经是7天之后，所以别家的中和抗体在真实的世界是很难实现的，患者很难及时使用。

第三，临床是在今年1月到7月进行的，而且超过一半都是在6月、7月完成的。这段时间正好是全球各个变异株在大暴发大流行的时期，所以临床数据也能展现出对变异株是否能够保持有效。

新京报贝壳财经记者：从开始研发到获批，耗时多久？研发过程中，一共投入了多少人力物力财力？

李安康：从新冠疫情刚刚出现的时候，我们就开始和清华大学、深圳市第三人民医院合作，开始进行研发，整个过程大约用了20个月，这个速度在制药上面是非常少见的，因为一般一个药差不多需要10年的研发时间。这次从研发到获批可以用时这么短，离不开我们每个合作伙伴的帮助和支持。

在资金方面，我们公司自己的投入超过10亿元。

文章来源：《临床药物治疗杂志》 网址: http://www.lcywzlzz.cn/zonghexinwen/2021/1214/1613.html