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国内最快新冠3CL口服药，先声药业(02096)SIM0417完成
作者:网站采编关键词:
摘要：从以上不难看出，先声药业SIM0417在新冠治疗尤其在密接预防领域具有极大潜力。在奥密克戎毒株肆虐的当下，这一发现无疑具有非常重大的社会经济意义。 在创新研发高歌猛进的同时
从以上不难看出，先声药业SIM0417在新冠治疗尤其在密接预防领域具有极大潜力。在奥密克戎毒株肆虐的当下，这一发现无疑具有非常重大的社会经济意义。
在创新研发高歌猛进的同时，先声药业国际合作开发及BD能力也在不断增长。
实际上，SIM0417只是先声药业创新研发领域的一个缩影。
另外，在研发国际化方面，先声药业在中美共建立了4家创新中心，探索通过海外CMO进行创新药全球临床开发。目前首个中美双报的自研项目TNFR2抗体已在两国获批临床，新冠小分子3CL口服药物正计划启动海外临床试验。2022年，先声还有望再实现3个自研项目的中美双报，利用跨国研发更快推进项目进度的同时，也实现对先声创新力的有力验证。
值得一提的是，先声药业SIM0417与辉瑞Paxlovid有一个共同的特点：都是以3CL蛋白酶为靶标。3CL蛋白酶结构高度保守，不会随着变异而变化，因而已成为当前全球范围内新冠药物开发的热门靶点。
据智通财经APP了解，今年5月20日，香港大学医学院院长Gabriel Leung等在medRxiv上传了辉瑞的口服抗病毒药Paxlovid对于Omicron BA.2的第一个真实世界保护力数据。
创新研发方面，先声近年来的创新研发投入始终以患者需求为导向，聚焦患者人数多、预后差的大病种，寻求FIC、BIC型创新机会的同时，积极拓展已上市创新药的新适应症，强调研发新立项与现有产品的协同互补，不断提升产品线和研发管线的整体价值。
未来5年内，先声药业将拥有包括先必新、先必新舌下片、恩沃利单抗、曲拉西利、赛伐珠单抗、恩度及SIM0417在内的强大创新药产品组合，预计销售峰值总额或超150亿元。
近年来，先声一直从临床价值出发，坚持差异化创新以建立竞争优势，通过“自研+合作开发”双轮驱动，重点聚焦肿瘤、神经系统及自身免疫三大领域，积极前瞻性布局未来有重大临床需求的疾病领域，并取得了显著成效。
用技术壁垒构筑估值基石
在此背景下，先声药业的SIM0417获得了业界和市场的双重期待。
在此背景下，先声药业的SIM0417被获批进行新冠暴露后预防适应症临床研究，确实让业界和市场眼前一亮。
据智通财经APP了解，目前先声BD团队已覆盖中国、美国、加拿大、英国、德国、日本、韩国等国家，管理超过35家全球合作伙伴联盟，2021年至今，公司已达成超过8项以引进创新产品为导向的国际合作。
此消息一出也让市场目光再度聚焦先声药业(02096)这家国内知名的创新药研发企业上。
但以上产品中，仅有辉瑞Paxlovid和默沙东Mulnupiraivr开展了新冠暴露后预防适应症的研究，其中辉瑞Paxlovid已宣告失败，而默沙东Mulnupiraivr尚无临床数据披露。而在国产研发赛道中，除了先声药业外，尚无一家药企在该适应症布局，也由此显示出先声药业差异化创新的显著特点。
此次Paxlovid的真实世界研究让3CL药物在真实世界的良好疗效和安全性得到全方位验证，也增大了先声在3CL赛道上取得临床研发成功的概率和信心。
值得一提的是，在前段时间落幕的美国癌症研究协会(AACR)年会上，先声药业六项临床前研究被收录，其中PRMT5抑制剂等两项研究入选大会口头报告，充分体现了国际学界对于先声药业创新研发成果的认可。公司在2022年有望新增近10项含中美双报的IND，其中半数以上为自主研发。
开辟新冠密接预防治疗赛道
但从国内针对新冠治疗小分子特效药物研发的方向来看，主要还是在临床上有效的已上市新冠治疗药物(主要是瑞德西韦、Molnupiravir和Nirmatrelvir)基础上进行衍生化涉及，以进一步提升抗病毒活性、生物利用度等性能，以期提升其在新冠感染患者治疗的临床效果。
智通财经APP了解到，在当前奥密克戎疫情下，有不少感染者呈现的是无症状或者轻症，如何将小分子口服新冠药用于暴露后预防，也成为了需要着力突破的方向。
在疫情反复出现或爆发的情况下，新冠密接预防治疗的庞大未满足需求同样是全球需要面对的共同难题。考虑到国内较大的人口基数，新冠PEP治疗药物也存在潜在的庞大市场。
近期世卫组织在四大医学名刊之一的《英国医学杂志》BMJ更新了COVID-19治疗的指南，加上国内疫情出现反复，多重因素影响下，市场对国产新冠小分子特效药的关注度正急剧上升。
原因在于，相较于新冠感染人群，当前以密接预防为主的疫苗外预防和治疗市场的未满足治疗需求更大。据国泰君安证券预测数据，以美国为例，确诊患者与密接者的数量比例达到1:2.5，预计需要密接预防治疗的人群达到2000万，远高于感染人群。
文章来源：《临床药物治疗杂志》 网址: http://www.lcywzlzz.cn/zonghexinwen/2022/0602/1780.html