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特应性皮炎创新药临床试验申请获FDA批准，「特

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对此，目前通用的临床治疗方式为皮肤保湿和外用糖皮质激素以缓解病情；另外，在面、颈、外阴腹股沟等不宜长期使用激素的部位，也可以外用钙调神经磷酸酶抑制剂。

此外，在安全性方面，药物的理化特性和临床前代谢研究表明，TDM-180935局部用药后系统性吸收不良，血浆清除半衰期短，这些特点非常有利于避免不必要的系统性效应。临床前毒理研究也证实，TDM-180935在多种实验动物皮肤外用上展示出很好的安全性。

特应性皮炎，又称特应性湿疹，主要症状为皮肤干燥、反复出现皮疹、严重瘙痒等，属于慢性、复发性疾病，就像“打不死的小强”，疾病总是反复。中重度皮炎患者由于长期遭受剧烈瘙痒、严重皮损、睡眠中断等疾病负担的困扰，严重影响其生活质量。在全球，特应性皮炎影响了约20%的儿童和10%的成年患者，儿童患者复发率更是高达50%。

不过，据特科罗方面介绍，目前通行的临床治疗方式效果一般，且长期外用激素会引起皮肤萎缩、色素沉着或减退、感染和激素耐受；能够替代激素、安全且高效的外用制剂一直是特应性皮炎等慢性炎症性皮肤病未满足的医疗需求。

除上述两款已获批开展临床试验的创新产品外，特科罗针对银屑病的外用及口服新药项目，也计划于2023年下半年递交临床试验申请；公司针对系统性红斑狼疮的在研管线也在快速推进当中。此外，公司还通过合作的方式，针对多个皮肤病开展了全新靶点的生物学研究和早期药化探索，从而进一步加强公司的新药研发管线。

据介绍，TDM-180935在抑制特应性皮炎急性期的特征性Th2免疫反应的同时，也能抑制慢性期参与发病的Th1和Th17免疫反应，从而有效阻断特应性皮炎发病的各条通路。临床前试验数据显示，TDM-180935外用在三种特应性皮炎动物模型上均显现出极佳的剂量相关性疗效，其疗效可与外用激素相媲美。

今年2月，特科罗生物创始人兼CEO王增全博士就曾表示，“治疗雄激素性脱发的TDM-是特科罗公司治疗各种皮肤病管道产品中的第一个重磅临床药物，公司正努力将治疗特应性皮炎的第二个管道产品在今年年中引入临床研究。”

近二十年来，基础研究领域对JAK在介导细胞因子参与免疫反应的深入理解，则为开发治疗特应性皮炎的创新药物提供了新的方向。此番获得临床I期试验许可的TDM-180935，正是特科罗在JAK抑制剂研发平台中筛出的数个临床前候选化合物中第一个进入临床试验的小分子外用药，属于JAK1/Tyk2双靶点抑制剂。

按照规划，此次临床申报获批后，TDM-180935将分两个阶段在健康男性志愿者身上开启临床I期试验工作：第一阶段为单次多剂量递增皮肤给药，第二阶段是为28天多剂量递增皮肤给药。相关临床研究具备随机、双盲、载体对照、平行组、多剂量递增研究等特征，旨在用于评估TDM-180935在健康男性受试者中的安全性、耐受性和药代动力学。另据特科罗方面透露，预计将会有数个美国临床中心参与相关研究。

临床前数据显示，在抑制引起特应性皮炎发病的特征性Th2免疫反应的同时，TDM-180935也能抑制特应性皮炎慢性期参与发病的Th1和Th17免疫反应，从而有效阻断发病的各条通路。其外用在三种特应性皮炎动物模型上均展示出良好的剂量相关性疗效。

特科罗是一家专注皮肤病的小分子药物研发型创新企业，研发上市针对各主要皮肤相关疾病的First-in-Class全球新药。它曾于2021年4月宣布完成由鼎晖VGC领投，海松医疗创投和领道资本跟投的数千万元A轮融资。

值得关注的是，在此之前，特科罗在皮肤病领域已有诸多布局。其中具有代表性的管线是，特科罗针对雄激素性脱发（AGA）外用药TDM-酊剂临床试验申请已于2021年4月获得FDA批复。该产品是一款具有全球知识产权保护的治疗雄激素性脱发的小分子药物，有望为雄激素性脱发患者带来新的治疗手段。据悉，TDM- I期临床试验即将结束，很快将进入II期临床试验阶段。

日前，专注于皮肤新药研发的嘉兴特科罗生物科技有限公司（以下简称“特科罗”）宣布，其用于治疗特应性皮炎（AD）的在研管线TDM-180935已获得美国FDA临床试验许可，并收到正式批件。据悉，今年6月30日特科罗正式递交了TDM-180935的临床I期试验申请；8月1日即获得美国FDA的批准，从递交申请到获得批准只用了30天。

TDM-180935临床一期试验申请（IND）正式批件（STUDY MAY PROCEED letter）

文章来源：《临床药物治疗杂志》网址: http://www.lcywzlzz.cn/zonghexinwen/2022/0815/1816.html